Traçabilité instrumentale:

définition: (Wikipedia)

La traçabilité est l'information sur la chaîne de production et de distribution d'un produit.

exemple de code bar appliqué sur des cassettes instrumentales.

Dans notre cabinet il s'agit de suivre à l'aide de code barre disposé sur les séquences instrumentales, la manipulation, la stérilisation et son utilisation finale.
Ce code bar est lue par un lecteur optique qui enregistre les informations dans un logiciel dédié.

Traçabilité dans la centrale de Stérilisation (capture d'écran du logiciel créé et utilisé par le Dr J BRUY)

Traçabilité dans la salle de soin (capture d'écran du logiciel créé et utilisé par le Dr J BRUY)

La traçabilité : jusqu'où faut-il aller ?

Afin d'aborder le problème de la traçabillté, il faut comprendre les tenants et les aboutissants et surtout replacer les différents acteurs dans leur contexte. La finalité de la traçabllité est de pouvoir à tout moment, quelque soit la situation problématique:
a) remonter le processus pour identifier la cause du problème (éléments ou événements) puis
b) suivre la prestation en aval pour identifier les conséquences du problème.




Qu'est-ce que la traçabilité ?
La traçabilité correspond à de l'identification mais sa finalité ne s'arrête pas là. Elle sert à agir et à corriger les situations problématiques.

Définitions
Selon la norme NF EN ISO 8402 "management de la qualité et assurance de la qualité - vocabulaire", la traçabilité est "l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées. Le terme de traçabilité peut être utilisé dans trois acceptations principales: lorsqu'il se rapporte à un produit [...], à l'étalonnage [...] , à la collecte de données [...]." Pour ce sujet, seule la traçabilité produit est retenue.
Selon la circulaire DGS/DH n°672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : "Les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs médicaux. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance."
Ainsi, au sein de notre exercice quotidien, la traçabilité intervient dans la chaîne de stérilisation et lors d'utilisation de dispositifs médicaux implantables (Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux., pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique / Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212- 3 du code de la santé publique). La chaîne de stérilisation est l'ensemble des opérations allant de la fin de l'utilisation d'un instrument jusqu'à sa nouvelle mise à disposition stérile pour l'intervenant. Trois grandes phases la constituent : la pré-désinfection - nettoyage, la stérilisation, le stockage et mise en Ouvre du registre de stérilisation/ traçabilité.
La norme NF EN 556 définit le niveau d'assurance de stérilité : " Le produit est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. " La stérilité de produits traités est définie en terme de probabilité d'existence d'un produit non stérile dans cette population. Pour qu'un dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté " stérile ", la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable soit présent sur le dispositif doit être inférieure ou égale à 10-6 .c'est pourquoi il est impératif que le matériel placé dans le stérilisateur porte un nombre de germe le plus réduit possible.
La stérilisation et les différents protocoles pour l'obtenir sont définis par des normes.
• NF EN 554 : Octobre 1994. Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau.
• ISO 11140-1 : Juillet 1995. Stérilisation des produits de santé. Indicateurs chimiques. Partie 1 : prescriptions générales.
• NF EN 285 : Février 1997. Stérilisation - Stérilisateur à vapeur d'eau - Grands stérilisateurs de plus de 54 litres.
• NF EN 867-3 : Juin 1997. Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs.
• Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.
• EN 13060 : avril 2004. Stérilisation - Stérilisateur à vapeur d'eau - Petits stérilisateurs de moins de 60 litres.
• EN 556 : Etat Stérile - Obtenu par procédés validés.

Traçabilité et stérilisation
Appliquée à la stérilisation, la traçabilité doit s'organiser autour des identifications enregistrées de "l'entrant" au "sortant" du dispositif médical stérile. L'entrant se caractérise par son identification. Le "sortant" se traduit par la réforme du produit, excepté pour les dispositifs médicaux implantables où il s'agit de l'implantation. Entre les deux extrémités, il y a tout le parcours du dispositif : le circuit entre la stérilisation et l'utilisation du dispositif médical ; les actions réalisées au long de ce circuit incluant, entre autres, la désinfection, le nettoyage, le conditionnement, les cycles de stérilisation, les contrôles de procédés, les contrôles de produit fini, le stockage, la mise à disposition, les modalités d'utilisations, les réparations éventuelles...


D'entrée de jeu, cette mise en Ouvre semble difficile à mettre en place en totalité. A défaut d'une ligne de conduite maximaliste, une option de base est envisageable avec la possibilité de développements ultérieurs.
La stérilisation est un "procédé spéciale". En effet, aux sens des normes NF EN ISO 9001, 9002 et NF EN 46001, 46002, "la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué a posteriori. Ainsi, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu'à l'entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées."
En conséquence, la traçabilité du cycle de stérilisation proprement dit peut être considérée comme le minimum requis, compte tenu de l'analyse de ce risque. Elle repose alors, sur l'enregistrement de tous les paramètres relatifs à la maîtrise du procédé: paramètres du cycle (temps, température, pression), indicateurs de stérilisation, test de pénétration de la vapeur d'eau et composition de la charge. Tous ces éléments constituent le dossier de "lots", permettant l'attribution d'un numéro de "lot" (ou numéro de charge, si l'on considère que la stérilisation d'une charge hétérogène interdit le terme de lot).
La traçabilité "en aval", en direction des utilisateurs, recouvre les étapes de stockage en stérilisation, la mise à disposition et l'utilisation (dans une acception large: stockage au niveau de l'unité clinique, utilisation, implantation éventuelle). Constituée là aussi d'identification enregistrées, le numéro de lot en est le fil conducteur. De plus, elle concoure à la matériovigilance.
Ainsi, la tenue d'un registre de stérilisation satisfait à la traçabilité de stérilisation. Il doit contenir tous les éléments permettant le contrôle de la fonctionnalité du stérilisateur (Test de Bowie-Dick, essai d'étanchéité au vide, diagramme paramétrique) et le contrôle de l'efficacité du procédé (les indicateurs physico-chimiques, ces derniers sont mis dans un sachet et placés au sein d'une charge de stérilisation).
Pour rappel, le " guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et stomatologie " publié par le ministère de la Santé - direction générale de la Santé, en juillet 2006, précise que le test de Bowie Dick doit être réalisé régulièrement (ce test met en évidence l'extraction réussie de l'air froid autorisant la pénétration rapide et uniforme de la vapeur saturée) et que la stérilisation est faite par un autoclave de classe B, avec un plateau de stérilisation de 18 minutes à 134°C.
Conseils et astuces Utilisation d'une étiqueteuse qui noter le numéro affecté au stérilisateur, le numéro de charge, la date de stérilisation, et la date de péremption (3 à 6 mois admis selon le type de stockage de l'instrumentation) ; Affichage des protocoles de désinfection- nettoyage, de stérilisation ; Le registre de stérilisation doit comporter : le numéro de charge, l'indicateur physico-chimique test " prion " pour 134°C pendant 18 minutes, daté et numéroté, la date de stérilisation, la liste des instruments concernés ou des trousses de rangement ou des conteneurs, pour les appareils qui en disposent, les paramètres de stérilisation imprimés seront de même étiquetés à chaque charge de stérilisation ; de plus, régulièrement doit figurer le test de Bowie Dick effectué, daté et numéroté.


Cependant, pour être en règle avec les arrêtés du code de la santé publique récents (Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique / Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L. 5212-3 du code de la santé publique) en ce qui concerne d'instrumentation chirurgicale dite invasive, le chirurgien doit mettre en Ouvre la traçabilité en " aval ". En chirurgie buccale, acte de chirurgie invasive, au même titre que la chirurgie implantaire ou parodontale notamment, le report dans le dossier du patient du numéro de la trousse de chirurgie utilisée (n° de stérilisation avec date et charge), ainsi que du numéro de la trousse spécifique d'implantologie sont des éléments simples à noter, au même titre que les numéros de lots des implants dentaires ou matériaux utilisés sont collés dans ce même dossier.


Bibliographie et lectures conseillées
1. AFNOR NF EN 556 : Stérilisation des dispositifs médicaux Exigence pour les dispositifs médicaux étiquetés " stérile " (indice de classement), 1995
2. AFNOR NF EN 554 : Stérilisation des dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine. Pour la stérilisation à vapeur d'eau (indice de classement : 598-107),1995.
3. AFNOR NF EN 285 : Stérilisation. Stérilisation à la vapeur d'eau - Grands stérilisateur, 1997
4. AFNOR NF EN 29001 (lSO 9001) Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après vente
5. AFNOR NF EN 29002 (lSO 9002) Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation.
6. BRISSET L., LECOLLIER M.D. : Hygiène et asepsie au cabinet dentaire, Ed. Masson, 1997.
7. Conseil supérieur d'hygiène publique de France, section prophylaxie des maladies transmissibles / Comité technique national des infections nosocomiales : Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux.
8. GOULETS D : Les préliminaires à la stérilisation, In La stérilisation en milieux hospitalier. CEPS, 2001.
9. GUIGNARD IP, GLFNATMC, RIONDET G et cool. Bio-nettoyage, désinfection, stérilisation; 21-32: Editions Hospitalières, Vincennes.
10. LEGLISE P. : Normes et projet de normes concernant la stérilisation ; Techniques Hospitalières n° 620, 17-18 8, oct. 1997.
11. Ministère de la Santé/DGS : Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et stomatologie, publié en juillet 2006
12. MISSIKA P, DROUHET G : Hygiène, Asepsie, Ergonomie, Un défi permanent, Ed.CdP, 2001.
13. PROST G., CLAPEAU G. et roll. : La décontamination, traitement de l'instrumentation avant désinfection et stérilisation, Soins -NO 623, 1998, 3-6.
14. RUTALA WA.: disinfection, stabilisation and vaste disposal, In Wenzel RP.(Ed) Prevention and control of nosocomial infection . Baltimore: Williams& Wilkins, 1993:460-95.


Conclusion
L'organisation nécessaire à la mise en Ouvre d'une traçabilité convenable dans notre profession est complexe et coûteuse. Le grand effort réalisé par les chirurgiens dentistes ces dernières années pour aboutir au respect de la chaîne d'asepsie est très prometteur. Actuellement sont à l'étude des outils informatiques qui nous permettront de réaliser une traçabilité simple, reste le problème du coût. De plus il faut bien discerner les dispositifs médicaux, en fonction des niveaux de risque, pour lesquels cette traçabilité est indispensable. En travaillant sur ce problème, la profession doit pouvoir être un interlocuteur essentiel pour converser avec la direction générale de la santé (DGS), comme elle l'a déjà fait pour l’établissement du guide de prévention édité par la DGS en juillet 2006.